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碘化油注射液

核准日期:2007年9月24日

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药品名称:

碘化油注射液[药典]

Lipiodol Ultra Fluide

Iodinated Oil Injection[药典]

Dian Hua You Zhu She Ye

警示语:

本品对碘过敏者禁用;不可在动脉内、静脉内或鞘内注射;必须使用玻璃注射器注射。

成份:

本品为复方制剂,其组分为:罂栗籽油与碘结合的一种有机碘化合物,活性成分为碘化罂栗籽油脂肪酸乙脂。含碘(I)为37.0%~39.0%(g/g)。每支10毫升含碘(I)约为4.8g。

所属类别:

化药及生物制品>>激素类及影响内分泌药物>>抗甲状腺药>>碘和碘化物

化药及生物制品>>诊断用药>>造影剂>>支气管造影剂

性状:

本品为淡黄色至橙黄色的澄明油状液体;微有类似蒜的臭气。

适应症:

1.用于碘缺乏病的治疗
2.淋巴造影。

规格:

含碘(I)480mg/ml;10ml/支。

用法用量:

1.本品用于碘缺乏病的治疗:深部肌肉注射。成人及四岁以上儿童每三年1毫升;四岁以下儿童每两年0.5毫升,总共不超过3毫升;伴有甲状腺结节的患者剂量为0.2毫升;45岁以上人群最好不使用本品。
2.淋巴造影:对单侧肢体造影者,使用5到7毫升进行淋巴内注射(根据患者高度,相应调整剂量),即,双侧肢淋巴造影者,使用10到14毫升。

不良反应:

1.偶见碘过敏反应,在给药后即刻或数小时发生,主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状;
2.可导致甲状腺功能亢进。
3.可促使结核病灶恶化;
4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应,生成肉芽肿;
5.在淋巴造影检查后24小时内克观察到38-39℃的发热。在放射影像中,经常观察到一过性的碘油栗粒,特别是使用高剂量或剂量不当之后。这在临床上通常没有报道。在个别病例中,可观察到肺或脑栓塞。脊髓意外少见。

禁忌:

1.本品对碘过敏者禁用。
2.本品对甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。
3.本品不可在动脉内,静脉内或鞘内注射。
4.本品禁用于哺乳期妇女。

注意事项:

1.本品在肌内注射时要注入深部肌肉组织,并避免损伤血管引起油栓;
2.本品在进行淋巴造影时仅限于淋巴内注射,在疗效或放疗之后,淋巴结体积减少,仅能保留少量的造影剂。所以应减少本品的注射剂量。在注射过程中,可通过放射或放射镜监视,避免剂量过量。对于心肺衰竭的患者,特别是年龄在45岁以上的老年患者,应该调整剂量或取消该检查,因为本品可一过性地栓塞肺部毛细血管。甲状腺探测应放在放射检查前进行,因为淋巴造影会使碘饱和甲状腺达几个月。
3.下列情况慎用本品:(1)活动性肺结核:(2)对其他药物、食物有过敏史或过敏性疾病者;(2)本品不宜用作羊膜囊造影,因可能引起胎儿甲状腺增生;
4.对诊断的干扰。因本品含碘,摄入体内可干扰甲状腺功能测定,对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行,但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。
5.本品不宜久露于光线和空气中,析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用;
6.本品必须使用玻璃注射器注射。

孕妇及哺乳期妇女用药:

1.本品伴有中度到重度碘缺乏的人群中,补碘对孕妇有好处。
2.本品在母乳中的浓度很高。由于新生儿会出现甲状腺功能低于的危险,所以哺乳期禁用本品。

儿童用药:

尚不明确。

老年用药:

尚不明确。

药物相互作用:

0. 1.β-阻滞剂
因使用碘造影剂而出现休克或高血压,以及使用β-阻滞剂减少代偿性的心血管反应。在放射检查之前,只要有可能,应停止使用β-阻滞剂治疗。如果必须继续进行治疗。则应必备适当的复苏设备。
2.利尿剂
在利尿剂引起脱水的情况下,发生肾功能衰竭的危险性增加,特别是当使用大剂量的碘造影剂时。使用注意:使用碘造影剂前再补水。
3.二甲双胍
在糖尿病患者中,放射检查导致肾功能损伤,并引起乳酸性酸中毒。在该检查前48小时,必须停止使用二甲双胍治疗,在放射检查后2天,方可重新开始。
4.白细胞介素II
在之前使用白细胞介素II治疗(静脉途径)后,发生于造影剂反应的危险性增加:皮疹或较为少见的低血压、少尿,甚至肾衰。

药物过量:

在淋巴内注射后,心肺和中枢神经并发症的发生率与所注射的本品的剂量相关。

药理毒理:

本品为非水溶性造影剂。
碘为合成甲状腺激素的原料。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足,使甲状腺素的合成和分泌保持或逐渐恢复到正常水平,腺体随之缩小,从而治疗地方性甲状腺肿。

药代动力学:

1.本品经肌肉注入后一部分在肌肉和邻近组织中聚集。另一部分通过代谢途径而脱碘,用以补偿甲状腺中碘的丢失。在注射后的最初几小时内,碘可通过尿液大量、快速排泄,但在接下来的几个月中会持续在,在3到5年内,尿液中的碘排泄会降到50微克/天。
2.本品经淋巴内注入后释放入血,由肝脏、肺脏摄取,油状小滴在肺泡、脾脏和脂肪组织中降解。在被组织器官摄取、储存后,在一段时间内还有发生碘油再吸收,这将持续几天,几个月或几年。该情况是持续而有规律的,只要在影像中可见造影剂,在尿中就可检测到碘化物的存在。

贮藏:

遮光、密闭保存。

包装:

玻璃瓶 50支/盒。

有效期:

36个月

批准文号:

进口药品注册证号:H20050307

生产企业:

Guerbet

【企业名称】 Guerbet
【地址】 BP50400 F-95943 Roissy CdG cedex,Fance法国
【省份/国家】 法国
【电话】 +331-45915000
【传真】 +331-45915199
【主页】 http://www.guerbet.com